超药品说明书用药参考（第2版）

对“药品说明书之外的用法”制定了相应的规定和专家共识，而且许多国家在严格掌握药品的药效学、药动学以及适应证、禁忌证、循证医学等基础上同意“药品说明书之外的用法”。1964年第18届世界医学协会联合大会通过了《赫尔辛基宣言》，称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命，使其重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下，医师应当不受限制地使用尚未证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。美国医院药师协会、美国医学会、美国健康保险协会等相关组织也都有类似的专家共识。认为“药品说明书之外的用法”是“代表患者最需要的治疗信息”，限制“药品说明书之外的用法”将“限制患者获得治疗的权利”，但“医师采取的治疗决定应当与患者的需要相一致”。1982年，美国食品药品管理局对“药品说明书之外的用法”发表声明“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医师如何使用药物，对上市后的药品，医师的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘药品说明书之外的用法’是合理的”，并明确表示“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。若‘药品说明书之外的用法’是根据合理的科学理论以及临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，‘药品说明书之外的用法’是合理的”。

医药科学知识不是永恒不变的，其涵盖的信息也随之而有变化。